读医学网

 韩国审计和检察委员会周一宣布，韩美违反了两项相关临床试验的监测和报告法规。

 韩国审计和检察委员会周一宣布，韩美违反了两项相关临床试验的监测和报告法规。

 问题的中心是 HM61713，韩美的新一代肺癌治疗药，小分子靶向药奥姆替尼(Olmuitinib)。

 HM61713 是一个全新第三代 EGFR 靶向药，属于酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 这个新药曾经风光一时，其全球研发和市场权利在 2015 年 7 月被以 7.3 亿美元授权给了德国药企，勃林格英格翰(BI)。

 Olmutinib 在中国市场的开发和许可授权给了上海的再鼎医药(Zai Lab)。

 这个调查是在韩国的一些议员表示，韩美可能有意拖延这个致命不良反应的报告，以便可以获得 Olmutinib 的新药批准证书后作出的。

 这个不良反应也部分导致了勃林格去年决定终止与韩美的许可协议，促使韩美这个韩国创新药明星的一蹶不振。

 据审计和检察委员会透露，总部位于首尔的 VHS 医疗中心于 2015 年 3 月签署了协议，代表韩美开始对肺癌患者进行 Olmutinib 的临床试验。

 在临床试验期间，一名患者出现了史蒂文森 - 约翰逊综合征症状，这是一种危及生命的皮肤状况。然而，临床试验的负责人没有立即向韩美或监测机构报告事件。

 根据规定，严重不良反应应在 24 小时内向赞助药企或监测机构报告。

 这名患者在一个月后的 2015 年 7 月身死，这个不良反应才报告了监测机构。而韩美和医院在 14 个月后的 2016 年 9 月向当地卫生监督机构报告了 SJS 发生情况。

 但是，这个委员会表示，没有发现证据显示，负责临床试验的人和韩美共谋，拖延了报告。

 韩美医药周一公布了一系列事件的解释，同时承认公司在临床试验报告中存在 缺陷 。

 当时， 这名患者同时服用另外两种癌症药物 - 溴己定和 Tiocra，这个药的已知副作用包括 SJS。因此，医护人员认为患者的 SJS 是由其他两种药物引起的，韩美说。

 因此，临床试验的机构将患者的 SJS 分类为 严重不良事件 ，而不是 发生严重意外的严重不良反应 。韩美说，只有后者需要立即报告。

 韩美还表示，在这名患者的 SJS 在事件发生一年后，当统计了所有临床试验数据的过程中才发现这个反应与 olmutinib 相关联，并立即将其结果报告给了韩国食品药品安全局。

 同时，韩美的竞争对手，阿斯利康公司已经开发上市了 AZD9291，Tagrisso，治疗 TM790 基因突变的 NSCLC 患者。

 原文链接：http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20170417000902