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2014年6月，在《J Clin Oncol.》杂志中，一篇文章描述了国家手术辅助乳腺和肠道项目试验R-04的手术结局，研究直肠癌手术前综合治疗中卡培他滨和奥沙利铂疗效。其结果为同持续静脉输注氟尿嘧啶相比，手术前放射疗法同时给予卡培他滨能达到相似的病理学完全应答率、保肛手术率或手术降级。添加奥沙利铂不能改善手术结局却会增加严重的毒性反应。

目的：直肠癌患者手术前放射疗法（RT）同时联合的最佳化疗方案还不清楚。国家手术辅助乳腺和肠道项目试验R-04比较了与放射疗法同时进行的4种化疗方案。

患者和方法：经历手术前放射疗法的（5周内45 Gy分成25份联合以每日分成3至6份从5.5 Gy增加至10.8 Gy）临床II期或III期直肠癌患者被随机分配至下列化疗方案之一：持续静脉输注氟尿嘧啶（CVI FU；225 mg/m2，每周5日），联合或不联合静脉注射奥沙利铂（每周1次50 mg/m2，连续5周）或口服卡培他滨（每日2次825 mg/m2，每周5日），联合或不联合奥沙利铂（每周1次50 mg/m2，连续5周）。随机分配前，外科医生根据临床分期指出是否患者适合接受保肛手术。手术终点是病理学完全应答（pCR）率，保肛手术率和手术降级（转换为保肛手术）患者比例。

结果：从2004年9月至2010年8月，1608名患者被随机分配。CVI FU和卡培他滨方案之间或两个方案联合或不联合奥沙利铂之间的病理学完全应答率、保肛手术率或手术降级患者比例没有显著差异。奥沙利铂治疗的患者经历显著高的3级或4级腹泻（P＜0.001）。

结论：同持续静脉输注氟尿嘧啶相比，手术前放射疗法同时联合卡培他滨能达到相似的病理学完全应答率、保肛手术率或手术降级患者比例。添加奥沙利铂不能改善患者手术结局却会增加显著的毒性反应。当研究方案指定的事件数量发生时，将开展对局部肿瘤控制、无疾病生存期和总生存期的明确分析。

（选题审校：XXX 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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