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FDA专家小组投票建议加强维柯丁管制

发布时间:2014-05-16 16:35 类别:药物安全 标签:美国 药物 滥用 管制 来源:丁香园

  FDA专家小组于1月25日以19比10的投票结果,支持将氢可酮组合药物如维柯丁、lortab和Norco归类到控制更为严格的II类管制药物。   大多数的与会者参加了为期两天的听证会,相信证据表明该类药物与其他阿片类药物具有相似的药理作用,并且容易滥用。阿片类药物中的羟考酮组合药物如Percocet被分类到更为严格的管制级别。   "氢可酮合剂明显分类错误,我们已经看到由此产生的不规范处方所带来的严重后果,"弗吉尼亚联邦大学精神病学教授,顾问委员会成员之一,Mary Ellen Olbrisch博士说。"我认为重新分类并不是解决美国阿片类药物滥用的灵丹妙药,"她补充道,"但我认为此举将促使内科医生重新思考处方药,并考虑疼痛治疗的其他方法。"   将药物从III类移到II类,意味着临床医生无法开具6个月的药物用量,无法简单的调用处方。对于II类管制药物,医生无法开具超过三个月用量的处方,同时必须提供书面处方。   对于氢可酮药物重新分类的争议开始于1999年的公民请愿书,这促使FDA和DEA之间进行了长时间的斗争。   此次听证会是对PDUFA再授权法案的妥协,该法案要求对氢可酮重新分类。听证会原定于10月举行,但由于飓风桑迪被迫取消。   在听证会上,行业和支持组织包括药剂师和疼痛专家,担心若减少氢可酮合剂的获得方式,将限制疼痛患者的治疗。他们的看法遭到了成瘾专家和由于止痛药处方而失去子女的家属的反驳。   目前氢可酮是美国最广泛的处方药物,2011年为4700万患者共开出1.31亿份处方。为了掌握他们潜在的滥用情况,FDA和毒品管制局(DEA)的流行病学家计算"滥用比率",试图评估该类处方药同羟考酮合剂相比是否具有更为严重的后果。"滥用比率"的分子包括急性疼痛或中毒数量,但分母是美国人口数量、分发药片的数量以及药物使用总量,得出结论氢可酮产品差不多同羟考酮产品一样滥用。   而DEA管制办公室的行政主管副助理Joseph Rannazzisi使用总重量计算滥用比率时,得出氢可酮比氢可酮滥用更广泛的结论,强烈反对统计结果。"我不打算谈论分母是什么。我不是统计学家,也不是博士,我只是一名警察,"他说,"我每天在处理现实的情况,我知道那些滥用者正在服用10、20、30或40片的氢可酮药物。这种药挟持了整个社会,正在毁掉我们。"   肯塔基大学药物和酒精研究中心的Sharon Walsh博士,她的工作是观察这些药物的成瘾性,她被一位专家小组成员问及如何解读她的研究。"我认为从药理学角度来看氢可酮和羟考酮是一样的,"Walsh说,"人们可能会想知道为什么羟考酮药物不是在III类管制药物。"   考虑到羟考酮产品受到更为严格的管制但仍被广泛滥用,一些与会者怀疑仅仅提高氢可酮的管制级别能否缓解滥用情况。但Rannazzisi说氢可酮通常是诱导性毒品,让人们开始对其他阿片类药物成瘾。   疼痛治疗和滥用的平衡   美国癌症协会、美国疼痛管理科学院、连锁药店国家协会(NACDS)、医疗分销管理协会(HDMA)和其他团体的代表提出担心,如果上调药物管制级别,患者将遇到获得药物及配送的困难。美国疼痛医学学院、美国药剂师协会(AphA)、美国牙科协会和美国眼科协会,也在会议中表达了对获得方式的担忧。   AAPM的代表Lynne Webster博士说,"这是解决疼痛治疗和滥用问题折衷的办法。"   一些与会者询问是否有第三种选择,能比改变药物管制分级更好。他们质疑是否使用更多的电子处方和处方药物监测项目,以及加大对临床医生和患者的教育就足以解决问题。   最终,大多数成员认为重新分为第II类是恰当的,但是FDA如何解读他们的决定,还需拭目以待。   FDA药物评估研究中心的副主任Douglas Throckmorton,称专家小组所面对的是他进入FDA十六年以来最为棘手的问题。"毫无疑问,阿片类毒品导致的滥用和死亡,这是我们需要解决的问题,"他说,"还需要考虑疼痛患者对阿片药物的需求,FDA将致力于找到解决这些需求的平衡点。"