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欧洲药品监管机构再次拒绝批准维福斯公司减肥药Qsiva

发布时间:2014-05-16 16:34 类别:药物安全 标签:美国 欧洲 药物 批准 福斯 来源:丁香园

维福斯公司(Vivus Inc)于2月21日表示,欧洲药品监管机构再次拒绝批准该公司开发的减肥药物,并指出如果维福斯公司不进行大规模长期临床试验以证明该减肥药的安全性,欧洲药品监管机构将不会考虑批准该药物。

2012年,该药物被美国药品监管机构批准,并在美国以Qsymia为商品名上市销售。同时,美国食品药品管理局(FDA)还批准了另一减肥药Belviq,该药物由艾瑞纳制药公司上市销售,该两个药物成为美国10多年来首次被批准的减肥新药。

Qsymia本计划以Qsiva为商品名在欧洲上市,但却被欧洲人用医药产品委员会 (CHMP) 于去年10月份拒绝。维福斯公司提出复审请求,该请求于2月21日再次被拒绝。“人用医药产品委员会对Qsiva的决定及委员会要求对该产品心血管试验结果预审批的立场让我们感到失望,” 维福斯公司总裁在一份声明中说。

另一个由Orexigen医疗公司开发的减肥药物Contrave在美国遇到了同样的情况,FDA表示不批准该产品,因为该产品没有进行长期、高投入的研究以证实其不会增加心脏病和中风的风险。

此消息发布后,维福斯公司的股票下跌了2.4%,当天该股票的纳斯达克收盘价为12.88美元。