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罗氏晚期膀胱癌 PD-L1 免疫疗法 Tecentriq 获加速批准 作者：佚名 来源：新浪医药 日期：2017-04-19  瑞士制药巨头罗氏（Roche）PD-L1 免疫疗法 Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面传来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准 Tecentriq 用于不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。此前，Tecentriq 已于 2016 年 5 月获 FDA 加速批准，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，以及手术前（新辅助治疗，neoadjuvant）或手术后（辅助治疗，adjuvant）接受含铂化疗治疗

 瑞士制药巨头罗氏(Roche)PD-L1 免疫疗法 Tecentriq(atezolizumab)近日在美国监管方面传来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准 Tecentriq 用于不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。此前，Tecentriq 已于 2016 年 5 月获 FDA 加速批准，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者，以及手术前(新辅助治疗，neoadjuvant)或手术后(辅助治疗，adjuvant)接受含铂化疗治疗 12 个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

 膀胱癌是最常见类型的尿路上皮癌(UC)，据估计，有多达 50% 的晚期患者无法接受顺铂化疗作为初始治疗方案，因此该领域存在着高度未获满足的医疗需求。除了膀胱癌之外，尿路上皮癌也包括尿道、输尿管、肾盂部位的癌症。目前，罗氏正在一项 III 期临床研究(IMvigor211)中评估 Tecentriq 相对于化疗作为一种初始治疗方案，用于一种特定类型的晚期膀胱癌患者，以及用于既往接受至少一次含铂化疗方案后病情进展的膀胱癌患者。

 罗氏首席医疗官(CMO)及全球产品开发负责人 Sandra Horning 表示，该公司非常高兴 Tecentriq 现在将能够为更多的晚期膀胱癌患者提供治疗选择，包括那些无法接受标准化疗作为初始治疗方案的患者。Tecentriq 作为首个获 FDA 批准用于晚期膀胱癌的肿瘤免疫疗法，目前已成为特定患者群体的一种标准护理疗法。

 此次批准，也是 Tecentriq 在美国市场不到一年时间内收获的第三个 FDA 批文。去年 10 月，FDA 还批准 Tecentriq 用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法(若肿瘤中存在 EGFR 或 ALK 基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次批准，使 Tecentriq 成为 FDA 批准治疗转移性 NSCLC 的首个也是唯一一个抗 PD-L1 免疫疗法。

 此次 FDA 批准 Tecentriq 一线治疗晚期膀胱癌，是基于临床研究 IMvigor210 队列 1 的数据。该研究是一项开放标签、多中心、单组 II 期临床研究，评估了 Tecentriq 用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的疗效和安全性。研究中，患者纳入了 2 个队列：队列 1 为既往未接受治疗以控制局部晚期或 mUC 病情的患者，以及不适合顺铂化疗方案的患者;队列 2 为含铂化疗治疗期间或治疗后(二线或多线)病情进展的患者。该研究中，队列 1 的 119 例患者每 3 周进行一次静脉输注 1200mg 剂量 Tecentriq，直至不可接受的毒性或病情进展。

 来自队列 1 的数据显示，Tecentriq 治疗的客观缓解率(ORR)为 23.5%(95%CI：16.2-32.2)，其中完全缓解率(CR)为 6.7%，部分缓解率(PR)为 16.8%;在实现缓解的患者中，在数据分析时，中位缓解持续时间(DoR)尚未达到(范围：3.7 个月 -16.6 个月以上)。该研究中，Tecentriq 的安全性与该研究的较早期分析数据一致，同时也与 Tecentriq 作为单药疗法的其他研究一致。队列 1 的详细疗效数据如下所示：

 转移性尿路上皮癌(mUC)治疗选择有限，预后很差。在美国以外市场，在过去 30 年里，mUC 在临床治疗上无重大进展。尿路上皮癌(UC)是全球第 9 大最常见癌症，每年新增 43 万例，死亡超过 16.5 万例，男性发病率为女性 3 倍。Tecentriq 将为转移性尿路上皮癌患者群体提供一种重要的治疗选择。

 Tecentriq(atezolizumab)是一种 PD-L1 免疫疗法，这是一种全人源化单克隆抗体，旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的 PD-L1 蛋白，阻止其与 T 细胞表面的 PD- 1 和 B7.1 受体结合。通过抑制 PD-L1，atezolizumab 能够使 T 细胞激活。

 PD-1/PD-L1 免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞 / 默克在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。