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印度药监局批准首个树突状细胞肿瘤免疫疗法产品，针对四种癌症 作者：佚名 来源：医谷 日期：2017-04-08  4 月 5 日，据外媒消息报道，一家印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局（CDSCO）批准上市，这也是印度药监局品批准的首款该类药品，该药品的适应症是针对四种癌症征兆：即前列腺、卵巢、结肠直肠和非小细胞肺癌。

 4 月 5 日，据外媒消息报道，一家印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局(CDSCO)批准上市，这也是印度药监局品批准的首款该类药品，该药品的适应症是针对四种癌症征兆：即前列腺、卵巢、结肠直肠和非小细胞肺癌。

 据了解，在经过严格审查后，印度食品药物管理局(CDSCO), 已签发了商业许可证 (Form 46), 用于对有疾病征兆的患者进行统计学销售监测。

 APCEDEN, 是一种自体单核细胞衍生的成熟树突状干细胞, 当加载肿瘤抗原时, 有能力产生有效的对抗肿瘤的免疫反应。在 2011 年, 一项名为 ATTEST 的临床试验在化疗失败的复发肿瘤患者中使用 APCEDEN 进行了验证。这一试验结果于 2014 年刊登在国际期刊《 Cytotherapy 》上。ATTEST 临床试验由医学肿瘤专家 P P Bapsy 博士领导完成，结果证实，APCEDEN 效果是比较显著的。

 这项试验旨在了解 APCEDEN 治疗的潜在益处和风险。在试验中, 它使 28.9% 的病例表现出了疾病的稳定性, 生活质量较好。此外，该公司在对 CBBTDEC (细胞生物学基础治疗药物评价委员会) 、ICMR (印度医学研究委员会) 的建议下进行了回顾性研究, 与追溯对照组相比, 观察到了超过 200 天的延长存活率。

 此外，该公司生产的另外三款产品, 也收到了孟买的营销许可证。这三款产品分别是一种同种异体培养的骨髓间充质细胞获得的 STEMPEUCEL、自体培养成骨细胞 Stempeutics 和自体成体软骨细胞 OSSORON。

 DC 疗法是通过采用患者自体的单个核细胞在体外培养诱导生成 DC，然后负载相应的肿瘤抗原，制成负载肿瘤抗原的 DC 细胞，再将这些 DC 细胞注入患者体内，刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖，发挥长期监视肿瘤作用和杀伤肿瘤作用，达到消灭肿瘤的目的。树突状细胞(Dendritic cells, DC)最早由加拿大学者 Steinman 于 1973 年发现。

 原文检索 《Indian FDA Approves the First Autologous Dendritic Cell-based Immuno-oncology Product, APCEDEN》