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阿斯利康 Olaparib 用于卵巢癌维持治疗 3 期临床结果显著 作者：佚名 来源：新浪医药 日期：2017-04-05  3 月 30 日，阿斯利康公布了公司药物 Lynparza（olaparib）片（300mg，每天两次）用于种系 Brca（gBRCA）突变的铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的研究数据，该项临床 3 期研究名为 SOLO-2。该项 3 期试验达到了无进展生存期（PFS）研究的主要终点，数据显示，与安慰剂组相比，Lynparza 治疗组无进展生存期（PFS）实现了临床意

 3 月 30 日，阿斯利康公布了公司药物 Lynparza(olaparib)片(300mg，每天两次)用于种系 Brca(gBRCA)突变的铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的研究数据，该项临床 3 期研究名为 SOLO-2。该项 3 期试验达到了无进展生存期(PFS)研究的主要终点，数据显示，与安慰剂组相比，Lynparza 治疗组无进展生存期(PFS)实现了临床意义和统计学意义的显著改善(hr 0.30; 95% CI 0.22-0.41; p 0.0001; 中位 19.1 个月 vs 5.5 个月)。

 首要研究终点是独立评审委员会 (blinded independent central review，BICR) 评估的无进展生存期(PFS)，经评估，接受 Lynparza 片剂(300 毫克，每日两次)治疗的患者，中位数无进展生存期达到了 30.2 个月，而服用安慰剂的患者中位数无进展生存期仅为 5.5 个月，患者的中位无进展生存期延长了 24.7 个月(hr 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p 0.0001)。

 另外，在接受 Lynparza 片治疗的卵巢癌患者中，同样达到了二次进展(PFS2)指标的统计学上的改善(hr 0.50; 95% CI 0.34-0.72; p=0.0002，中位时间仍未达到 vs18.4 个月)，其他的关键性次要终点也均已达到。

相关数据如下：

 上述这些数据公布于在马里兰 National Harbor 召开的在妇科肿瘤学会年会，结合之前研究的数据，可以证实 Lynparza 对于复发性卵巢癌患者的维持治疗具有极大的临床获益。

 哈佛大学医学院的医学副教授、麻省总医院妇科肿瘤学主任 Richard Penson 博士表示： SOLO- 2 研究的数据显示，Olaparib 治疗具有显著的统计学意义上的临床治疗改善，也证实了 PARP 抑制剂作为卵巢癌的治疗药物，是可以显著延缓疾病进展的。

 阿斯利康公司首席医学官、执行副总裁及 Sean Bohen 表示： 我们对于 SOLO- 2 研究取得的试验数据感到非常欣喜，该数据将进一步支撑 Lynparza 片用于复发卵巢癌的维持治疗。Lynparza 不仅可以减轻患者的用药依从性，同时这次报道的安全数据也与之前的研究结果相一致。我们将与审评机构沟通并尽快将 Lynparza 片推向市场。

 Lynparza 片剂的安全性与已经上市的奥拉帕尼胶囊的数据是一致的。用药组任何 3 级不良事件发生率为 36.9%，安慰剂组为 18.2%;用药组及安慰剂组的非血液学最常见不良反应(发生频率 20%)发生情况为：恶心(75.9% vs 33.3%)、乏力(65.6% vs 39.4%)、呕吐(37.4% vs 19.2%)。非血液学 3 级不良事件发生情况为：疲乏(4.1% vs 2.0%)、呕吐(2.6 % vs 1.0%)、腹痛(2.6 % vs 1.0%)、恶心(2.6% vs 0.0%)、腹泻(1.0% vs 0.0%)、便秘(0.0% vs 3.0%)。用药组与安慰剂组的最常见血液学不良事件情况为：贫血(43.6% vs 8.1%)、中性粒细胞减少(19.5% vs 6.1%)及血小板减少(13.8% vs 3.0%);3 级不良事件发生情况为：贫血(19.5% vs 2.0%)、中性粒细胞减少(5.1% vs 4.0%)及血小板减少(1.0% vs 1.0%)。

 一天两次的 300mg 片剂形式，使患者的用药负担从一天 16 粒胶囊减到一天 4 片。

 2014 年，FDA 基于药物应答率及持续应答时间数据加速批准奥拉帕尼胶囊(400mg，一天两次)单药用于 BRCA 突变的既往运用过 3 种及以上化疗的晚期卵巢癌的治疗，继续完全批准或许需要后面的验证性试验的证据支持。