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FDA 批准辉瑞 IBRANCE?联合芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌 作者：佚名 来源：新浪医药 日期：2017-04-05  3 月 31 日，辉瑞制药公布美国 FDA 已经批准了针对 IBRANCE?（palbociclib）的补充新药申请（sNDA），该药物是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶 4 /6（CDK4/6）抑制剂，这次批准是基于临床 3 期验证试验 PALOMA-2。根据批准结果，IBRANCE 获得了完全批准（之前经加速批准上市）并扩展了其适应症：IBRANCE 被批准用于联合芳香化酶抑制剂（之前为联合来曲唑）作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 HR+/HER2- 绝经后晚期或转移性乳腺癌。

 3 月 31 日，辉瑞制药公布美国 FDA 已经批准了针对 IBRANCE (palbociclib)的补充新药申请(sNDA)，该药物是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶 4 /6(CDK4/6)抑制剂，这次批准是基于临床 3 期验证试验 PALOMA-2。根据批准结果，IBRANCE 获得了完全批准(之前经加速批准上市)并扩展了其适应症：IBRANCE 被批准用于联合芳香化酶抑制剂(之前为联合来曲唑)作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 HR+/HER2- 绝经后晚期或转移性乳腺癌。

 2015 年 2 月，FDA 加速批准了 IBRANCE (palbociclib)联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌，并在 2016 年 2 月被批准联合 Faslodex(fulvestrant，氟维司群)二线用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。如今，IBRANCE 联合来曲唑已广被用于 HR+, HER2- 转移性乳腺癌。

 辉瑞癌症事业部全球总裁 Liz Barrett 表示： 自从被加速批准，这两年中 IBRANCE 已被超过 9800 位医生处方用于 50000 名患者身上，本次临床研究的更新，将进一步增强医生处方 IBRANCE 的信心，IBRANCE 对于乳腺癌患者的治疗带来的显著临床获益，我们感到非常自豪。

 这次说明书的扩展是基于临床 3 期研究 PALOMA- 2 的研究数据，该研究评估了 IBRANCE 联合来曲唑作为一线疗法治疗 ER+/HER2- 绝经后转移性乳腺癌患者。相关研究数据已经刊登在 2016 年 11 月 17 日的《New England Journal of Medicine》杂志上，PALOMA- 2 研究证实：相比安慰剂联合来曲唑，IBRANCE 联合来曲唑显著延长了无进展生存期(PFS)，IBRANCE+ 来曲唑联合治疗的中位 PFS 已超过两年，这是目前为止唯一在 3 期试验中达到这一数据的疗法，具体数据方面，IBRANCE+ 来曲唑的中位无进展生存期为 24.8 个月(95% CI, 22.1, 不可估计)对比安慰剂 + 来曲唑中位 PFS 14.5 个月(95% CI, 12.9, 17.1)(HR=0.58 [95% CI, 0.46, 0.72], p 0.0001，疾病进展风险降低 42%。

 Ibrance 的不良反应包括中性粒细胞减少和胚胎毒性，PALOMA- 2 研究的不良反应情况也许之前的数据相一致，未出现意外的不良事件。Ibrance+ 来曲唑的 3 / 4 级不良反应对比安慰剂 + 来曲唑数据分别为：中性粒细胞减少(66% vs 2%)、白细胞减少(25% vs 0%)、感染(7% vs 3%)、贫血(5% vs 2%)、发热性中性粒细胞减少(2.5% vs 0%)。

 Ibrance 的 2 种组合方案均获得了美国国家综合癌症网络(NCCN)的推荐，Ibrance+ 来曲唑组合疗法作为 2A 类(category 2A)推荐，用于绝经后女性 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的一线治疗。Ibrance+ 氟维司群组合疗法则作为 1 类(category 1)推荐，用于已接受内分泌治疗但病情进展的绝经后女性 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的治疗，以及用于正接受卵巢抑制(采用促黄体生成激素释放激素 LHRN 激动剂)的绝经前女性 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的治疗。