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        美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布，抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为一种每日一次的药物，用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上，体重≥35公斤)患者的治疗。

        此次批准，使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗的首个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF)的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

        Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，需要长期的治疗。Vemlidy的上市，将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。

        Vemlidy的获批，是基于2项国际性III期研究(Study 108和Study 110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展，评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。

        汇总分析结果显示，研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外，与Viread相比，Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间，没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中，96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛，Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。

        在美国，Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者，其处方信息中有一则黑框警告，提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准，2017年获欧盟批准。

        乙肝现状：中国是乙肝大国

        据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者，约占全球乙肝携带者总数的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升，每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。

        南方医科大学感染内科主任侯金林教授表示，“随着Vemlidy的获批，现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。”

        吉利德首席患者官Gregg Alton表示，“慢性乙型肝炎在中国仍然是一个紧迫的公共卫生问题，许多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐药屏障的治疗方案，特别是考虑到乙肝是一个终生治疗的疾病。吉利德致力于与监管机构及医疗机构，帮助解决中国目前正在面临的乙肝挑战。”(生物谷Bioon.com)

        原文出处：China National Medical Products Administration (NMPA) Approves Gilead’s Vemlidy? (Tenofovir Alafenamide) for Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection